IMDRF to dobrowolna grupa organów regulacyjnych ds. wyrobów medycznych z całego świata, które zjednoczyły się, aby opierać się na solidnej fundamentalnej pracy grupy zadaniowej ds. globalnej harmonizacji wyrobów medycznych (GHTF) i ma na celu przyspieszenie międzynarodowej harmonizacji i konwergencji przepisów dotyczących wyrobów medycznych.
IMDRF powstała w październiku 2011 r., kiedy przedstawiciele organów regulacyjnych ds. wyrobów medycznych z Australii, Brazylii, Kanady, Chin, Unii Europejskiej, Japonii i Stanów Zjednoczonych, a także Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) spotkali się w Ottawie, aby zająć się organizacją i funkcjonowania tego nowego Forum. Kopia sprawozdania z tego spotkania jest dostępna na stronie Spotkania .
Więcej informacji na temat pracy i operacji IMDRF można znaleźć w jego zakresie uprawnień i planie strategicznym na lata 2021-2025 (źródło: https://www.imdrf.org/about)
Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych
Współpraca odbywa się również na forach wielostronnych, takich jak Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF). IMDRF ustanowiono w październiku 2011 r. Jest to forum dla organów regulacyjnych ds. wyrobów medycznych z różnych jurysdykcji, które zgodziły się współpracować w celu przyspieszenia międzynarodowej harmonizacji przepisów i konwergencji w dziedzinie wyrobów medycznych. IMDRF korzysta z bogatych doświadczeń grupy zadaniowej ds. globalnej harmonizacji (GHTF), którą utworzono w 1992 r. i której jednym z założycieli była UE.
UE przewodniczy IMDRF w 2023 r.
W 2023 r. UE przejmuje rotacyjne przewodnictwo w komitecie zarządzającym IMDRF. Komisja Europejska będzie pełnić funkcję przewodniczącego w imieniu UE.
Stanowi to dla UE wyjątkową okazję do zacieśniania współpracy z innymi jurysdykcjami, ułatwienia producentom z UE rozwoju i eksportu. UE dąży przy tym również do zapewnienia wysokiej ochrony zdrowia publicznego poprzez ustanowienie najwyższych standardów wraz z organami regulacyjnymi IMDRF. Udział UE w IMDRF sprzyja osiągnięciu międzynarodowej zbieżności przepisów w zakresie wyrobów medycznych. Celem jest większa spójność wymogów i podejść dzięki przyjęciu tych samych dokumentów technicznych, norm, zasad naukowych oraz podobnych praktyk i procedur regulacyjnych.
W 2023 r. UE będzie gospodarzem szeregu posiedzeń IMDRF. Niektóre sesje będą miały charakter otwarty. W tym kontekście organy regulacyjne oraz przedstawiciele przemysłu, służby zdrowia i różnych zainteresowanych podmiotów będą mieli możliwość omówienia zróżnicowanych tematów dotyczących wyrobów medycznych.
